中心提示：今天，市集羁系总局公布了《出格医学用处电解质配方食物注册指南》《出格医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《出格医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就相干实质解读如下。……（寰宇食物网-）

　　今天，市集羁系总局公布了《出格医学用处电解质配方食物注册指南》《出格医学用处碳水化合物组件配方食物注册指南》和《出格医学用处卵白质组件配方食物注册指南》（以下简称《指南》）。现就相干实质解读如下：一食品、《指南》的拟订靠山是什么？

　　2023年11月，市集羁系总局修订公布了《出格医学用处配方食物注册拘束主见》（以下简称《主见》）。为进一步落实《主见》合于优化注册流程、餍足出格人群临床养分利用的央浼，基于对出格医学用处电解质配方食物、出格医学用处碳水化合物组件配方食物PG电子官网、出格医学用处卵白质组件配方食物（以下简称“三类产物”）的科学认知、注册实行、产物研发及坐蓐现实的情景，正在满盈落实企业食物安然主体职守、保护特医食物安然养分的根蒂上，市集羁系总局对三类产物的注册拘束央浼举办了优化。

　　申请三类产物注册的，应庄重遵循《主见》及其相合原则展开相干研发使命，并遵从《出格医学用处配方食物注册申请资料项目与央浼》等相合原则提交申请，看待切合《指南》中所列情状的，可优化提交相应的申请资料，普通不再举办注册现场核查和抽样搜检。

　　一是优化了产物配方打算凭据相干资料。《指南》了明晰三类产物的利用方针、合用人群、配方打算参考凭据、食物原料及食物增加剂的利用央浼等实质，看待切合《指南》相应情状的产物，申请注册时仅需提交产物配方的切合性注明，可不提交产物配方打算凭据。

　　二是优化了坐蓐工艺打算资料。看待切合《指南》相应情状的，申请注册时仅需提交合于工艺打算、形状挑选、工艺历程等情景的相同性注明，可不提交坐蓐工艺打算凭据、文件原料等，遵循申请资料项目与央浼相干原则提交工艺验证等资料即可PG电子官网。

　　三是优化了稳固性研商资料。申请三类产物注册的，应遵从《出格医学用处配方食物稳固性研商央浼》构造展开稳固性研商，并保存记载备查，申请注册时仅需提交稳固性研商的展开工夫及相干情景注明，可不提交研商告诉。

　　四是优化了研发才智和坐蓐才智资料。看待切合《指南》相应情状的，申请注册时仅需提交合于研发机构、坐蓐园地首要举措兴办、坐蓐质料拘束系统等情景的相同性注明，可不提交研发才智和坐蓐才智资料的原始文献及表明资料。

　　五是了明晰产物标签、仿单样稿中产物名称、配方特色/养分学特色、警示注明和贯注事项等实质的标示央浼和样板表述。

　　《主见》第十四条原则，“审评机构遵循食物安然危害构造对申请人举办坐蓐现场核查和抽样搜检。”《指南》遵循上述原则了明晰需求举办坐蓐现场核查和抽样搜检的简直情状，蕴涵：申请人初度申请注册出格医学用处配方食物；坐蓐线初度用于申请注册出格医学用处配方食物；其他需求举办坐蓐现场核查和抽样搜检的情景，蕴涵既往注册申请存正在掩盖确实情景或供应虚伪资料的、相干举报题目或监视拘束部分以为需举办核查的、本领审评历程中以为需求举办现场确认的等食品。除上述情状表PG电子官网，对三类产物的注册审评普通不再举办坐蓐现场核查和抽样搜检。

　　市集羁系总局凭据《主见》原则的次第和央浼，对申请注册的特医食物举办审查，并断定是否准予注册。申请人应遵从《出格医学用处配方食物注册申请资料项目与央浼》提交注册申请资料、遵从《出格医学用处配方食物稳固性研商央浼》构造展开稳固性研商、遵从《出格医学用处配方食物临床试验质料拘束样板》展开临床试验研商、遵从《出格医学用处配方食物标签、仿单样稿央浼》样板标示实质等。

　　申请人应庄重遵循《出格医学用处配方食物注册拘束主见》及其相合原则展开研发注册相干使命，看待切合《指南》所列情状的，可优化提交相应的申请资料。

　　出格医学用处电解质配方食物、出格医学用处碳水化合物组件配方食物和出格医学用处卵白质组件配方食物的配方构成共鸣度较高，临床行使比力成熟。基于对三类产物的科学认知、注册实行、配方研发及坐蓐现实情景等，先行优化注册拘束央浼，有利于消浸研发本钱、缩短注册工夫、擢升审评审批效劳，进一步勉励特医食物市集生机、餍足临床利用需求。

　　看待其他种其余特医食物，市集羁系总局将联合产物特色、针对研发共性题目、参考业界需求等连续研商特医食物分类注册指南，成熟一个、公布一个，为特医食物的研发、坐蓐及审评供应特别了了和样板的指示，保护产物的安然性、养分充斥性和出格医学用处临床结果。PG电子官网食品墟市拘押总局关于颁布〈异常医学用处电解质配方食物备案指南〉等文献的告示解读